ADCompanion - Ganzheitliche Versorgung für Patient:innen mit atopischer Dermatitis

Beschreibung

Primäre Hypothese des ADCompanion Projektes ist, dass die neue Versorgungsform nach 6 Monaten zu einer vergleichbaren oder stärkeren Verbesserung des Hautbildes (gemessen mittels SCORAD) führt wie die Regelversorgung (inkl. Präsenzschulungsangebote wo möglich). Die Fallzahlschätzung von 600 Teilnehmenden beruht auf diesem Non-inferiority Design. 

Fallzahl (Interventionsgruppe; IG – Kontrollgruppe; KG):  
Säuglinge, Klein- und Vorschulkinder (3 Monate – 6 Jahre): 130 IG + 130 KG 
Schulkinder und Jugendliche (7 – 17 Jahre): 70 IG + 70 KG 
Erwachsene (18-65 Jahre): 100 IG + 100 KG 

Die Messinstrumente umfassen: Die Krankheitsschwere erhoben mittels SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) on PO-SCORAD (patient-oriented SCORAD), Juckreiz, Lebensqualität, Familienbelastung, Inanspruchnahme medizinischer Leistungen, Medikamentenverbrauch und eine qualitative Prozessevaluation. 

Abgeleitete Maßnahmen

Basierend auf den gesammelten Daten erfolgt die Evaluation der neuen Versorgungsform im Vergleich zur bisher bestehenden Regelversorgung. 

Zusätzliche Maßnahmen

Keine Angabe durch den Projektträger

Informationsgewinnung und -übertragung

Das Projekt umfasst zwei Arten der Datenerhebung:

Studienfragebögen werden mittels elektronischer Studienakte (eCRF)erhoben

Die forlaufende Aufzeichnung der Hautsymptome, Triggerfaktoren und des MEdikamentenverbrauchs erfolgt über eine mobile Applikation auf dem Telefon der Teilnhemer bzw. derer Bezugspersonen. 

Informationsempfänger und -verarbeitung

Informationen werden in den Studienzentren durch Studienärzte und -schwestern erhoben und in das eCRF eingegeben. Den Teilnehmenden wird hierbei ein Zugangscode zur NUtzung der Studien-App zugeteilt. 

Der Hersteller der App hat lediglich zu Wartungszwecken bzw. zur Übermittlung der Daten an die Studienleitung Zugang zu den pseudonymisierten Daten. 

Die Teilnehmenden können aus den aufgezeichneten Daten einen Bericht für die individuellen Beratungsgespräche generieren und diesen dem ausgewählten Berater/der Beraterin zukommen lassen. 

Alle aufgezeichneten Daten werden schließlich auf geschützten Servern der Studienleitung archiviert und für die Auswertung vorbereitet. 

Zielgruppe:

Das Projekt richtet sich an alle Patient:innen mit atopischer Dermatitis (AD, atopisches Ekzem), sowie deren Bezugspersonen im Falle von Kindern. 

Einschlusskriterien

Alter 3 Monate bis 17 Jahre (Kinder/Jugendliche) bzw. 18-65 Jahre (Erwachsene);   
seit mindestens 3 Monaten bestehende, ärztlich gesicherte Diagnose einer AD;   
SCORAD von mindestens 20 Punkten;   
Stabiles Therapieschema seit 3 Monaten 
Besitz eines internetfähigen Smartphones (bei Kindern gilt dies für die Eltern) 
Sicheres Beherrschen der deutschen Sprache (bei Kleinkindern gilt dies für die Eltern) 

Ausschlusskriterien

Teilnahme an einem Schulungsprogramm für AD in den letzten 2 Jahren 
Teilnahme an einer individuellen Beratung in den Bereichen Pflege, Ernährung und/oder Psychosoziales in den letzten 12 Monaten  
Geplante, signifikante Änderung des Therapierschemas (z.B. erstmaliger Einsatz von Biologika) in den nächsten 6 Monaten  
andere schwerwiegende Erkrankungen (z.B. Autoimmunerkrankungen) 

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 600
Einzugsgebiet: DE Bayern
Einzugsgebiet: DE Berlin
Einzugsgebiet: DE Brandenburg
Einzugsgebiet: DE Niedersachsen
Einzugsgebiet: DE Nordrhein-Westfalen
Einzugsgebiet: DE Sachsen

Geplante Anzahl: 600
Einzugsgebiet: DE Bayern
Einzugsgebiet: DE Berlin
Einzugsgebiet: DE Brandenburg
Einzugsgebiet: DE Niedersachsen
Einzugsgebiet: DE Nordrhein-Westfalen
Einzugsgebiet: DE Sachsen

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten

Die Einschreibung der Versicherten erfolgt in den klinischen Studienzentren (Kliniken für Dermatologie und Pädiatrie der Charité Universitätsmedizin - Berlin, Klinik für Dermatologie der medizinischen Hochschule Hannover, Klinik für Dermatologie der Technischen Universität München, Kliniken für Dermatologie und Pädiatrie der Universitätsklinik Dresden, Klinik für Dermatologie der Universität Erlangen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Universität Bielefeld). 

Eine Teilnahme ist krankenkassenübergreifend für alle Patient:innen möglich, so diese die Einschlusskriterien erfüllen und kein Ausschlusskriterium vorliegt. Der Wohnort ist für die Teilnahme nicht zwingend relevant, die insgesamt drei Studienbesuche sollten jedoch in Präsenz an einem der Studienstandorte erfolgen

Anreizsystem für Teilnehmer:

Die Teilnehmenden der Interventionsgruppe erhalten einen wohnortsunabhängigen, kostenfreien Zugang zu individuellen Beratungsangeboten aus den Bereichen Pflege, Ernährung und Psychosoziales.

Einbindung der Versicherten:

Um die Interessen und Sichtweise der Versicherten zu vertreten, ist der Deutsche Allergie- und Asthmabund e.V. als Patientenoriganisation am Projekt beteiligt. 

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

Leistungserbringer:innen Pflegeberatung: 

Die individuelle Beratung erfolgt durch qualifizierte Gesundheits-und Kinderkrankenpfleger:innen und ggf. MFA´s, in einem Umfang von einem bis maximal drei Terminen. Voraussetzung für die Beratungstätigkeit ist ein Neurodermitistrainer-Zertifikat der AGNES. Darüber hinaus werden weitere Qualifikationen, wie z.B. eine Weiterbildung in Anlehnung an die Fortbildung zur pflegerischen Begleitung von Familien mit Kindern atopischer Erkrankungen wünschenswert. Ebenfalls wird eine mehrjährige Erfahrung in der pflegerischen Tätigkeit bei atopischer Dermatitis, eine regelmäßige Schulungsaktivität, sowie regelmäßige Teilnahme an Fortbildungen auf diesem Gebiet vorausgesetzt.

Leistungserbringer:innen Ernährungsberatung:

Die individuelle Beratung erfolgt durch gemäß Qualitätshandbuch der AGNES e. V. qualifizierte Ernährungsfachkräfte (Fachkraft mit einem staatlich anerkannten Berufsabschluss im Bereich Ernährung: Diätassistenten, Oecotrophologen (ernährungswissenschaftliche Ausrichtung mit Abschluss Diplom, Master oder Bachelor), Ernährungswissenschaftler (mit Abschluss Diplom, Master oder Bachelor)). Für alle Berufsgruppen ist die Spezialisierung auf allergologische Erkrankungen und eine kontinuierliche Fortbildung, sowie fundierte Beratungserfahrung von neurodermitiskranken Kindern und deren Eltern erforderlich. Nachweis über Qualifikation „Ernährungsfachkraft Allergologie (DAAB)“ oder Nachweis einer vergleichbaren Qualifikation.

Leistungserbringer:innen Psychosoziale Beratung:

Die individuelle psychosoziale Beratung findet durch PsychologInnen und PädagogIn-nen (Diplom oder Master Studienabschluss) mit der Qualifikation Neurodermitis-Trainer Zertifizierung statt.

Teilnehmende Leistungserbringer:

Sonstige Teilnehmende Leistungserbringer:

Pflegeberater/in, Ernährungsberater/in

Weiterführende Informationen

Keine Angabe durch den Projektträger

Durchführung einer Evaluation:

Vorgesehen

Typ der Evaluation:

Medizinisch // Usability // Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

Ziel der Evaluation ist die Beantwortung folgender Fragen: Führt die neue Versorgungsform zu einer mindestens ebenso starken oder stärkeren klinischen Verbesserung gemessen mittels validiertem SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) –Score nach 6 Monaten im Vergleich zu baseline in der Interventionsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe (Standardbehandlung inkl. Präsenzschulungen)? Führt die neue Versorgungsform zu ebenso stark ausgeprägten oder besseren Werten in Bezug auf Empowerment, Gesundheitskompetenz und Lebensqualität? Sind die Prozesse für Teilnehmende und Leistungserbringer:innen optimal angelegt oder gibt es Verbesserungsbedarf? Werden durch die neue Versorgungsform gesundheitsrelevante Kosten gespart?

Durchführende Organisation:

Institut für Biometrie und klinische Epidemiologie, Charité Universitätsmedizin - Berlin / Institut für Sozialmedizin, Epidemiologie und Gesundheitsökonomie, Charité Universitätsmedizin – Berlin

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

Das Evaluationskonzept teilt sich im Wesentlichen in drei Aspekte:

- Wirksamkeitsevaluation 

- Gesundheitsökonomische Evaluation

- Prozessevaluation

Art des Evaluationsdesigns:

ADCompanion ist eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte zweiarmige Interventionsstudie im non-inferiority Design. Dabei werden parallel die PatientInnen parallel in drei Altersgruppen Säuglinge, Klein- und Vorschulkinder (3 Monate bis 6 Jahre), Schulkinder und Jugendliche (7-17 Jahre), sowie Erwachsene (18-65 Jahre) eingeschlossen.

Die Notwendigkeit für diese Stratifizierung ergibt sich aus den Unterschieden in der Versorgung, sowie einer hohen Spontanremissionsrate im Vorschulalter. Die Studiengruppen unterscheiden sich wie folgt: 

Die KG erhält Standardtherapie inkl. Zugang zu Präsenzschulungen in Kleingruppen (wo möglich, entsprechend der Routineversorgung). 

Die IG erhält Standardtherapie ohne Zugang zu Präsenzschulungen, aber mit vollumfänglicher App-Nutzung inkl. Online-Schulungsinhalten und individuellen Beratungsangeboten per Video in den Bereichen Pflege, Ernährung und Psychosoziales.  
 

Art der verwendeten Daten:

Es werden ausschließlich für die Evaluation erhobene Fragebogen- und Interviewdaten genutzt. 

Ergebnisse:

Noch nicht erhoben.

Outcome

ADCompanion verfolgt das Ziel, durch a) Digitalisierung ausgewählter, validierter PatientInnenschulungsinhalte; b) standardisierte Symptom- und Triggeraufzeichnung, sowie individuelle, datengestützte Videoberatungen in den Bereichen c) Ernährung, d) Pflege und e) Psychosoziales, den Krankheitsverlauf positiv zu beeinflussen sowie die Gesundheitskompetenz der PatientInnen/Bezugspersonen zu fördern und damit langfristig eine Teilhabe im sozialen und beruflichen/schulischen Kontext sicherzustellen.

Intervention

Die Intervention besteht aus vier Komponenten:

- ortsunabhängiger Zugang zu digitalisiertem Schulungsmaterial nach dem interdisziplinärem AGNES- und ARNE-Curriculum 
elektronisches Tagebuch zur intuitiven Symptomerfassung mittels validiertem, patientenorientiertem SCORAD Score   
- individuelle Video-Ernährungsberatung durch qualifizierte Ernährungsfachkräfte 
- individuelle Video-Pflegeberatung durch zertifizierte NeurodermitistrainerInnen  
- individuelle Beratung via Video zu psychosozialen Themen (z.B. Umgang mit starkem Juckreiz, Schlafstörungen,Bewältigungsstrategien, Hilfsangebote etc) durch speziell geschulte PsychologInnen und PädagogInnen 

Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält die Regelversorgung, welche je nach geographischer Lage sehr unterschiedlich sein kann. In Ballungsräumen und gut versorgten Gebieten haben die Teilnehmenden Zugang zu Patientenschulungen in Präsenz nach AGNES-/ARNE Curriculum. Hinzu kommt die (fach-)ärztliche Versorgung sowie die Möglichkeit Ernährungsberatungsangebote (je nach Krankenversicherung mit unterschiedlich hoher Zuzahlung) wahrzunehmen. 

Patientenkollektiv

Säuglinge/Kleinkinder (3 Monate bis 6 Jahre)

Schulkinder/Jugendliche (7-17 Jahre)

und Erwachsene (18-65 Jahre) mit atopischer Dermatitis. 

Vorhandene Rechtsgrundlage

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

§ 63, 64 SGB V (Modellvorhaben)

§43 SGB V (Patientenschulung)

Zusätzliche Rechtsgrundlage

Keine Angabe durch den Projektträger

Genutzte Förderprogramme

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses
Kennung: 01NVF21106

Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses
Kennung: 01NVF21106

Monitoring-App zur Eingabe von Symptomen, Triggerfaktoren und Medikamenten.

Telemedizinischer Beratungskanal. 

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Verwandte Projekte:

Keine Angabe durch den Projektträger