Beschreibung
Teil 2 dieser Norm basiert auf den Anforderungen der EN ISO 27953-1 für zulassungsbezogene Berichte für pharmazeutische Produkte der Humanmedizin. Teil 2 dient der Erstellung eines Rahmenwerks für die internationale zulassungsbezogene Berichterstattung und die gemeinsame Informationsnutzung durch die Verwendung eines gemeinsamen Satzes von Datenelementen und Nachrichtenformaten zur Übertragung von Einzelfallberichten [en: Individual Case Safety Reports (ICSRs) ] für unerwünschte Arzneimittelwirkungen [en: adverse drug reactions (ADR)], unerwünschte Vorkommnisse [en: adverse events (AE)], Infektionen und Vorkommnisse, die bei der Gabe von einem oder mehreren pharmazeutischen Produkten der Humanmedizin bei Patienten aufgetreten können, unabhängig von der Bezugsquelle oder Bestimmung. Die Norm unterstützt eine Struktur, über die Berichte in einer klaren und unmissverständlichen Weise ausgetauscht werden können, so dass die Art des Falls, die Umstände des Entstehens und insbesondere die Identität des fraglichen Arzneimittels bzw. der Arzneimittel mit Gewißheit kommuniziert werden können. Anforderungen für die Anwendungsbeispiele basieren ursprünglich auf ICH, deren Konformität beinhaltet auch die parallele Anwendung der Arbeitspakete zu den ISO Vokabularien: Datenelemente und -strukturen für den Austausch von zulassungsbezogenen Produktinformationen für Arzneimittelverzeichnisse (prEN ISO 11615, prEN ISO 11616, prEN ISO 11238, prEN ISO 11239 und prEN ISO 11240) sowie zur Datenstrukturen und kontrollierten Vokabularien für Einheiten von Labortests zur Berichterstattung von Laborergebnissen (siehe EN ISO 11595).
