Integrierte Versorgung Neuer Therapien durch Telemedizin, Empowerment, Gentherapeutika, Registeretablierung, Arzneimittelsicherheit, Therapiepfaden & Erstattung (INTEGRATE-ATMP)

INTEGRATE-ATMP

Typ:
Projekt
Medizinische Fachrichtungen:
Hämatologie // Innere Medizin // Kinder- und Jugendheilkunde // Onkologie // Pädiatrie
Projekt von:
01.10.2022
Projekt bis:
30.09.2026
Schlagwörter:
App // Arzneimitteltherapie // Arzneimitteltherapiesicherheit // Arzt-Patienten-Kommunikation // Case Management // Datenschutz und Informationssicherheit // integrierte Versorgung // Monitoring // personalisierte Medizin // sektorenübergreifend // telemedizinische Plattform
Versorgungsebene:
ambulante Versorgung // Diagnostik // spezialisierte fachärztliche Versorgung
Zielsetzung:
Das Projekt wird harmonisierte und qualitätsgesicherte Instrumente zur Sicherung der bestmöglichen Behandlungsqualität von mit ATMP behandelten Patient*innen entwickeln und an den beteiligten Zentren modellhaft erproben. Die Instrumente umfassen die Einführung strukturierter Behandlungspläne für die ambulante Vor- und Nachsorge sowie den Aufbau eines krankheitsübergreifenden und für zukünftige ATMP-Zulassungen erweiterbaren ATMP-Registers. Darüber hinaus entsteht eine telemedizinische Kommunikations- und Austausch-Plattform für Patient*innen und alle an der Behandlung Beteiligten, die auch ein strukturiertes Managementmöglicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen ermöglicht. Der Erfolg dieser Instrumente wird begleitend evaluiert.

Beschreibung

Arzneimittel für neuartige Therapien, engl. Advanced Therapy Medicinal Products oder ATMP umfassen eine Gruppe innovativer Wirkstoffe, die entweder aus Nukleinsäuren oder Zell- bzw. Gewebeprodukten bestehen. Ziel der aus Nukleinsäuren aufgebauten Gentherapeutika ist entweder der Ersatz, die Reparatur, die Entfernung oder Regulation eines defekten oder dysfunktionalen Gens. Die Gruppe der sog. somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch hergestellten Gewebeprodukte bestehen hingegen aus Zellen, die im Labor so modifiziert werden, dass sie zusätzliche Funktionen, z.B. in der Abwehr von Krebszellen, erhalten oder defektes Gewebe ersetzen. ATMP sind damit individuell auf Patient*innen abgestimmte Arzneimittel, die eine gezieltere Behandlung, im besten Fall Heilung von angeborenen oder erworbenen Erkrankungen ermöglichen. Im Erfolgsfall wird INTEGRATE-ATMP wesentlich dazu beitragen, verbindliche Rahmenbedingungen für eine qualitätsgesicherte Anwendung von bestehenden und zukünftigen ATMP in Deutschland zu schaffen und damit die bestmögliche Versorgung der Patient*innen zu gewährleisten.

Abgeleitete Maßnahmen

Maßnahmen der spezialisierten Behandlungszentren, ggf. der neidergelassenen KollegInnen und der Bundesoberbehörden

Zusätzliche Maßnahmen

Kommunikation mit den PatientInnen per Chat und/oder Videotelefonie möglich

Informationsgewinnung und -übertragung

Die Daten für INTEGRATE-ATMP werden auf PatientInnen-Seite per App erhoben und dann über eine telemedizinische Plattform mit den spezialisierten Behandlungszentren geteilt. Die Leistungserbringer erhalten dabei ein persönliches Dashboard Ihrer am Zentrum behandelten PatientInnen. An die telemed. Plattform werden auch niedergelassene KollegInnen angebunden und die Bundesoberhörde. Es werden Schnittstellen zur Telematikinfrastruktur geschaffen, die Plattform ist komplementär konzipiert zu den Elementen der TI 2.0.

Informationsempfänger und -verarbeitung

Daten auf PatientInnenseite werden per App erhoben (remote-Monitoring), Daten aufseiten der Leistungserbringer fließen in ein neu geschaffenes ATMP-Register, welches an eine zentrale telemed. Plattform als Kommunikations- und Austausch-Zentrale angeschlossen werden.

Zielgruppe:

PatientInnen mit ATMP-Behandlung an spezialisierten Behandlungszentren in Deutschland (Hämato-/Onkologie, Pädiatrie)

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien: ▪ CAR-T-Zell-Therapie: Patient*innen mit Erkrankungen des lymphatischen Systems und geplanter kommerzieller CAR-T-Zell-Therapie in einer zugelassenen Indikation. ▪ Spinale Muskelatrophie (SMA): Patient*innen mit SMA und geplanter kommerzieller Gentherapie mit Onasemnogen Abeparvovec in der zugelassenen Indikation. ▪ Schwerer kombinierter Immundefekt bei Adenosin-Desaminase-Mangel (ADA-SCID): ▪ Patient*innen mit ADA-SCID und geplanter Gentherapie mit autologen CD34+-Zellen, die transduziert wurden, um ADA zu exprimieren, in der zugelassenen Indikation. ▪ Metachromatische Leukodystrophie (MLD): Patient*innen mit MLD und geplanter Therapie mit Atidarsagen autotemcel in der zugelassenen Indikation.

Ausschlusskriterien

▪ Behandlung mit ATMP i. R. einer klinischen Prüfung oder Off-label Use.

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 650
Einzugsgebiet: Bundesweit
Einzugsgebiet: DE Berlin
Einzugsgebiet: DE Brandenburg
Einzugsgebiet: DE Mecklenburg-Vorpommern
Einzugsgebiet: DE Bayern
Einzugsgebiet: DE Hessen
Einzugsgebiet: DE Niedersachsen
Einzugsgebiet: DE Baden-Württemberg
Einzugsgebiet: DE Sachsen-Anhalt
Einzugsgebiet: DE Nordrhein-Westfalen
Einzugsgebiet: DE Schleswig-Holstein
Einzugsgebiet: DE Thüringen
Einzugsgebiet: DE Sachsen
Einzugsgebiet: DE Rheinland-Pfalz
Einzugsgebiet: DE Saarland
Einzugsgebiet: DE Bremen
Einzugsgebiet: DE Hamburg

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten

Rekrutierung über die spezialisierten Behandlungszentren

Anreizsystem für Teilnehmer:

Zugang zu den Elementen der telemedizinischen Plattform

Einbindung der Versicherten:

Sterung über ein wissenschaftliches Beratungsgremium inkl. aller relevanten Patientenvertretungen und Selbsthilfeorganisationen

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

nach Erfüllung aller Einschlusskriterien Einladung zur Projektteilnahme

1. Kostenträger:

Innovationsfond des G-BA
Web: https://innovationsfonds.g-ba.de/

Teilnehmende Leistungserbringer:

Krankenhäuser // Ärzte // Weitere nichtärztliche Gesundheitsberufe

Weiterführende Informationen

Keine Angabe durch den Projektträger

Durchführung einer Evaluation:

Laufend

Typ der Evaluation:

Compliance // Medizinisch // Ökonomisch // Technisch // Usability

Ziele der Evaluation:

Studiendesign: Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Methodik: Erfassung der Gruppenunterschiede (vor/nach Einführung Strukturmaßnahmen) in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Zufriedenheit der Leistungserbringer mittels gemischt linearer Regressionsmodelle pro Kohorte (CAR-T-Zellen und SMA); Entwicklung und Auswertung Zufriedenheitsmessungs-Fragebögen mittels Mixed-Methods-Design (halbstrukturierte Interviews und modifiziertes Delphi-Verfahren).

Durchführende Organisation:

FAU Erlangen und Institut für medizinische Bioinformatik Heidelberg
Lange Gasse 20
90403 Nürnberg
Deutschland

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

Im Rahmen des Projekts INTEGRATE-ATMP werden sukzessive verschiedene Strukturmaß-nahmen eingeführt, um die Versorgung von Patient*innen mit neuartigen Therapien (ATMPs) in Deutschland zu verbessern. Zur Evaluation wird das Projekt in zwei Phasen geteilt: Zeitlich randomisiert je nach Einschlussdatum in das INTEGRATE ATMP-Projekt erfolgen Abfragen jeweils vor (prä) und nach (post) Einführung der INTEGRATE-Strukturmaßnahmen. Die Struk-turmaßnahmen umfassen die Einführung eines strukturierten Behandlungsplans für alle Indi-kationen (Strukturmaßnahme A), eines indikationsübergreifenden ATMP-Registers (Struktur-maßnahme B), einer telemedizinischen Plattform als zentrale Versorgungsmaßnahme (Struk-turmaßnahme C) sowie eine Nebenwirkungs-Management-Plattform für eine Untergruppe der Patient*innen (Strukturmaßnahme D). Die Versorgungsinterventionen werden demnach inter-temporal verglichen und evaluiert. In die Intervention werden zwei ATMP-Kohorten einge-schlossen: Eine adulte (CAR-T-Zell-Patient*innen) und eine pädiatrische Kohorte (Genthera-pie-Patient*innen zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie (SMA), schwerem kombinier-tem Immundefekt (SCID) oder metachromatischer Leukodystrophie (MLD)).

Art des Evaluationsdesigns:

Der primäre Endpunkt von INTEGRATE-ATMP ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Sekundäre Endpunkte sind die Zufriedenheit mit der jeweiligen Intervention (jeweils Pati-ent*innen- und Versorger*innen-Perspektive), Gesamt- und Ereignisfreies Überleben sowie weitere krankheitsspezifische Endpunkte. Insgesamt werden 650+10 Patient*innen einge-schlossen (500 adult, 150+10 pädiatrisch), wodurch eine ausreichende Power zur Aufdeckung von Gruppenunterschieden vor und nach Einführung der jeweiligen Intervention gewährleistet ist. Im Rahmen der gesundheitsökonomischen Evaluation werden die Kosten aus Sicht der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vor und nach Einführung der INTEGRATE-Struk-turmaßnahmen verglichen.

Art der verwendeten Daten:

Dokumentationsdaten, Registerdaten, Lebensqualitätsfragebögen, Zufriedenheitsfragebögen

Ergebnisse:

Steigert die Einführung von strukturierten Behandlungsplänen in Verbindung mit entsprechend homogenen Vergütungsstrukturen die Zufriedenheit der Behandler*innen an den Zentren? ● Steigert die Einführung der telemedizinischen Austauschplattform und von Therapieentscheidungsboards die Zufriedenheit der niedergelassenen Behandler*innen und verbessert damit die sektorenübergreifende Versorgung der Patient*innen? ● Kann die Einführung eines indikationsübergreifenden ATMP-Registers die Zufriedenheit der Nutzer*innen steigern? ● Bedingt die Einführung der telemedizinischen Plattform eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der mit ATMPs behandelten Patient*innen? ● Bringt die Einführung der telemedizinischen Plattform eine Verbesserung der von Pa-tient*innen berichteten Zufriedenheit in der Versorgung? ● Bringt die Einführung der telemedizinischen Plattform eine Verbesserung der Zufriedenheit der Behandler*innen?

Vorhandene Rechtsgrundlage

Öffentliche Förderung

Zusätzliche Rechtsgrundlage

Keine Angabe durch den Projektträger

Angestrebte Rechtsgrundlage

§140a SGB V (Integrierte Versorgung)

Genutzte Förderprogramme

INTEGRATE ATMP
Kapazität: 13.641.170,00
Kennung: 01NVF21117

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Weitere verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

Verwandte Projekte:

Keine Angabe durch den Projektträger

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