Kinderonkologische Untersuchung durch Leistungsfähige Telemedizin in Schleswig-Holstein

Beschreibung

Für die telemedizinische Betreuung von kinderonkologischen Patient*innen wird die persönliche, einrichtungsübergreifende Gesundheits- und Patientenakte Schleswig-Holstein (PEPA-SH) eingesetzt, um Vitalparameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur) zu erfassen und mit dem ärztlichen Behandlungsteam des Universitätsklinikum Schleswig-Holstein zu teilen. Bei der PEPA-SH handelt es sich um eine IHE-XDS-basierte Patientenakte, die von den Patient*innen moderiert wird. In diese PEPA-SH wird eine App zur HL7 FHIR-basierten Übermittlung und Darstellung der Vitalparameter sowie zur Beantwortung von Fragebögen durch die Patient*innen integriert.

Die Patient*innen erhalten ein iPad, welches ausschließlich für das Projekt KULT-SH genutzt wird. Die darauf installierte KULT-SH-App dient Dokumentation von selbsterfassten Vitalparametern und  der Bereitstellung von Fragebögen zu definierten Zeitpunkten.

Die Patient*innen zeichnen mindestens 3 mal täglich mit Hilfe von Sensoren Vitalparameter (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Temperatur) zuhause auf und beantworten regelmäßig diverse projektspezifische Fragebögen (Direktevaluation nach Visiten, „PROMs“ und „PREMs“). Die Daten der Sensoren werden automatisch an die KULT-SH App und anschließend an die PEPA übertragen. Die Beantwortung der Fragebögen erfolgt direkt in der KULT-SH App. Die Sensoren werden über Bluetooth LE mit dem mobilen Gerät (iPad) verbunden, die Daten aller Messungen dorthin übertragen und dann in die PEPA übermittelt. Die KULT-SH App speichert die Daten nur bis die Übermittlung zur PEPA stattgefunden hat.

Im Rahmen der telemedizinischen Visite (Videosprechstunde) fragt die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt nach dem aktuellen Befinden und schaut sich den/ die Patient*in an. Das ärztliche Personal prüft die Messwerte der Patient*innen in der PEPA. Es ist gewährleistet, dass die Behandler Zugriff auf Daten aus dem Patientenumfeld (Selbstdokumentationstatus, Messwerte) in der PEPA haben.

Abgeleitete Maßnahmen

• Planung der nächsten Arzt-Patienten-Kontakte
• ggf. kurzfristige diagnostische oder therapeutische Maßnahmen
• ggf. stationäre Aufnahme
• Evaluation der Patientensicherheit
• Evaluation der Effekte auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen
• Überführung in die Regelversorgung geplant
• Nebeneffekt Kostenersparnis

Zusätzliche Maßnahmen

• Bereitstellung von projektspezifischer Soft- und Hardware (Tablet, projekteigene entwickelte KULT-SH App, bluetooth Pulsoximeter, bluetooth Thermometer)
• regelmäßige Erfassung und automatische Speicherung der Vitalparameter in einer elektronischen Patientenakte
• Videosprechstunde
• telefonischer IT-Support
• geschultes Fachpersonal

Informationsgewinnung und -übertragung

Alle KULT-SH Patient*innen werden mit drei technischen Komponenten ausgestattet:

1) einem mobilen Gerät (Tablet-PC), welches die KULT-SH App enthält

2) zwei Medizingerätesensoren (Fieberthermometer und Pulsoxymeter)

3) einer Videokonferenzlösung.

Es werden klinische Daten im Rahmen von Arzt-Patienten-Kontakten (Vor-Ort oder Telemedizin) erhoben und in der elektronischen Patientenakte des Krankenhausinformationssystems dokumentiert. Diese dienen der klinischen Verlaufsdokumentation.  Es erfolgt keine Aufzeichnung oder Speicherung der Videosprechstunde

Vitalparameter-Messungen (Temperatur, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung), welche in der Regelversorgung im Rahmen einer Verlaufskontrolle in der Klinik erfolgen, finden bei einer Telemedizin-Visite zu Hause mit mobilen Messgeräten statt.  Zusätzlich werden zur Erfassung von Outcome-Parametern zum Zweck der Forschung Fragebögen zu definierten Zeitpunkten elektronisch über die KULT-SH App bereitgestellt. Vitalparameter-Messungen (Temperatur, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung), welche in der Regelversorgung im Rahmen einer Verlaufskontrolle in der Klinik erfolgen, finden bei einer Telemedizin-Visite zu Hause mit mobilen Messgeräten statt.

Informationsempfänger und -verarbeitung

Das System KULT-SH ermöglicht es den Patienten, ihre täglichen Vitaldaten mit Hilfe mobiler Geräte genauer zu dokumentieren und darauf zuzugreifen. Indem sie ihr Wohlbefinden und ihren Gesundheitszustand im Auge behalten, haben sie täglich und in Echtzeit mehr Kontrolle. Infolgedessen werden die Patienten und ihre Familien gestärkt und beteiligen sich intensiver an ihrer medizinischen Versorgung während der Behandlung.

Auf der ärztlichen Seite liefert das System wichtige Erkenntnisse für gezielte Präventionsmaßnahmen und ermöglicht es dem Gesundheitsdienstleister, klinische Entscheidungen auf der Grundlage der gespeicherten Patientendaten zu treffen. Darüber hinaus können diese Daten mit den bestehenden Routinedaten aus dem KIS-System zusammengeführt werden und liefern so ein genaues Bild zur Beurteilung des Gesundheitszustands ihrer Patienten. Damit soll untersucht werden, ob Kontrollbesuche (Vor-Ort-Besuche ohne Interventionen) telemedizinische durchführbar sind.

Studiendaten von ausgefüllten Fragebögen werden dem Team der Evaluation zur Auswertung bereitgestellt.

Zielgruppe:

Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 25 Jahren mit einer in Behandlung befindlichen Krebserkrankung.

Einschlusskriterien

• Neudiagnostizierte oder in Behandlung befindliche maligne Behandlung
• Oder: Z.n. allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter medikamentöser immunsuppressiver Therapie
• Und: Alter 1-25 Jahre
• Und: Therapiedauer ab Einschlussdatum mindestends 6 Monate
• Und: Antizipierte Hochfrequenzkontaktphasen (mind. 2 Arzt-Patienten Kontakte pro Woche)
• Und: WLAN Zugang Zuhause

Ausschlusskriterien

• Nicht vorliegen eines Einschlusskriteriums
• mangelhafte Sprachkenntnisse

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 60
Erreichte Anzahl: 18
Geplante Anzahl: 60
Einzugsgebiet: Bundesweit
Einzugsgebiet: DE Schleswig-Holstein

Geplante Anzahl: 60
Erreichte Anzahl: 18
Geplante Anzahl: 60
Einzugsgebiet: Bundesweit
Einzugsgebiet: DE Schleswig-Holstein

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten

Patienten:innen, die sich im Kinderonkologischen Zentrum des UKSH Kiel in Behandlung befinden und die o.g. Einschlusskriterien erfüllen.

Anreizsystem für Teilnehmer:

• Einsparung von Klinikbesuchen
• Einsparung von langen Wegstrecken und Wartezeiten in der Klinik
• Stärkung familiärer Strukturen durch mehr verfügbare Zeit auch mit Hinblick auf Geschwisterkinder
• Bereitstellung von Hardware

Einbindung der Versicherten:

• Selbstständige Erfassung von Vitalparametern
• Teilnahme an Studienterminen
• Beantwortung von Fragebögen
• ggf. Teilnahme an Interviews
• Rückmeldung an das Studienpersonal beim Auftreten von technischen Problemen zur Optimierung des KULT-SH Systems und -Ablaufs

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

Leistungserbringer ist das Kinderonkologische Zentrum der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin I des UKSH, Campus Kiel.

1. Kostenträger:

Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Web: innovationsfonds.g-ba.de

2. Kostenträger:

Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss
Web: innovationsfonds.g-ba.de

Teilnehmende Leistungserbringer:

Sonstige Teilnehmende Leistungserbringer:

Study nurse

Weiterführende Informationen

Die Studie ist registiert unter inkl. Studienregister: 

DRKS-ID der Studie: DRKS00021042

Link: https://www.drks.de/drks_web/navigate.do?navigationId=trial.HTML&TRIAL_ID=DRKS00021042

Verantwortlich für die Evaluation: PD Dr. Dr. Fabian-S. Frielitz, LL.M., MA., MBA, MHEd 

Fragen zur Evaluation an E-Mail.: fabian.frielitz@uksh.de

Durchführung einer Evaluation:

Laufend

Typ der Evaluation:

Medizinisch // Technisch // Usability // Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

I. Evaluationsendpunkte siehe Outcome unten:
1. Primärer Endpunkt: Kumulativer Score schwerer Komplikationen (NCI-CTCAE) 
2. Sekundäre Endpunkte: „time-to-antibiotic“ (TTA), „PREMs“ und „PROMs“

„PREMs (Patient Reported Experience Measures)“ - Informationen über den Gesundheitszustand von PatientInnen, welche von diesen selbst berichtet werden, wie zum Beispiel zu deren Lebensqualität, Symptomen oder Behandlungseffekten oder auch objektive Erfahrungen (z. B. Wartezeit bis zum Termin). PREMs können von der Erwartungshaltung der PatientInnen beeinflusst werden. 
„PROMs (Patient Reported Outcome Measures)“: Erfahrungen der PatientInnen im Hinblick auf Wahrnehmung über die Zufriedenheit mit dem Leben (Wohlbefinden als Ergebnis). 

3. Tertiäre Endpunkte: Behandlungskosten, Erfahrungen des ärztlichen Personals mit der Telemedizin

Die Evaluation kombiniert gesundheitsökonomische, quantitative und qualitative Methoden (Mixed-Methods-Ansatz):

 
a. Gesundheitsökonomische Analysen: Spezifische Behandlungskosten je nach onkologischer Grunderkrankung (Kosten stationärer Aufenthalte, Medikamentenkosten) und anfallende Transferkosten werden in einer anonymisierten aggregierten Stichprobe aus Routinedaten der beteiligten Krankenkassen erfasst. Es findet eine Gegenüberstellung dieser Daten mit den Daten aus telemedizinischen Phasen statt. Eingesparte Kosten für die Familien werden quantifiziert, indem Fehltage in der Arbeit, Betreuungsaufwände für Geschwister und Zeitaufwände für die Versorgung der Patienten (Fahrzeiten und medizinische Tätigkeiten zu Hause) in beiden Gruppen erfragt und ausgewertet werden.

b. Quantitativer Teil: In Basis-Fragebögen werden soziodemographische Daten zu Patienten und Familien erhoben. In Arztfragebögen werden einmalig basale Variablen zur Erkrankung erhoben (z. B. ICD-Code, Therapieform). Bei ungeplanten oder verlängerten stationären Aufenthalten, sowie bei Komplikationen mit einem NCI-CTCAE Score ≥3 wird ärztlicherseits eine Meldung als Adverse Event (AE) oder Severe Adverse Event (SAE) veranlasst. In diesen Meldungen sind Art und Umstände der Komplikation enthalten. SAEs müssen binnen 24 Stunden gemeldet werden. Weiterhin wird bei jedem Patienten mit Fieber oder anderen Infektionssymptomen konsequent die TTA dokumentiert.
Zur Messung der Lebensqualität wird der KINDL eingesetzt. Ergänzend zum generischen Hauptinstrument wird ein Zusatzinstrument verwendet, das ebenfalls alterstypisch spezifische Aspekte der Lebensqualität bezogen auf onkologische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen erfasst. Die Zufriedenheit mit der onkologischen Behandlung und die Servicezufriedenheit wird mit einer übersetzten Version des US-amerikanischen Standardfragebogens PedsQL13-15 („Hem/Onc“ Modul) quantifiziert. 

c. Qualitativer Teil: Bei allen Behandlern wird die Zufriedenheit mit der Telemedizin in prä-/post Erhebungen erfragt. Geeignete Instrumente zur Erhebung der Zufriedenheit mit Telemedizin bei Patienten gibt es bislang nicht. Daher werden initial durch Interviews ehemaliger Patienten und ihrer Familien spezifische Fragen entwickelt. In einer Pilotphase soll ein Fragebogen mit Eltern- und Kinder-Items in KULT-SH getestet werden. 

Mittels qualitativer Interviews sollen die Studienteilnehmer zum Zeitpunkt TP2 nach 3 Monaten Telemedizin (TM) bzw. Vor-Ort-Behandlung (vOB) und zum Ende der Studienphase (TP3) interviewt werden. Hierfür wird ein Interviewleitfaden entwickelt, der verschiedene Dimensionen der Zufriedenheit mit der Versorgung erfasst. Dieser untergliedert sich in allgemeine Fragen für beide Gruppen (TM/vOB) und spezifische Fragen TM vs. vOB. Die Interviews werden aufgenommen und transkribiert. Die Analyse erfolgt mit der Methode nach P. Mayring (Qualitative Inhaltsanalyse).

Durchführende Organisation:

Zentrum für Bevölkerungsmedizin und Versorgungsforschung Universität zu Lübeck
Ratzeburger Allee 160 Haus 50
23538 Lübeck
Deutschland zur Website

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

Es wird eine monozentrische randomisierte Studie im Crossover-Design durchgeführt. Im Anschluss an den Studienzeitraum wird eine „on-demand“ Phase für Telemedizin implementiert. Es wird eine Rekrutierung von 30 Patienten/Jahr angestrebt, so dass insgesamt 60 Patienten eingeschlossen werden können.

Fallzahlen: Es soll die Nichtunterlegenheit der Telemedizin im Hinblick auf schwere Komplikationen statistisch erwiesen werden. Hierfür werden 48 Patienten benötigt. Unter der Annahme dass 20% der Patientinnen und Patienten die Studie aus eigener Motivation oder medizinischer Notwendigkeit verlassen, wird der Einschluss von 60 Studienteilnehmern angestrebt.

Verantwortlich für die Evalutation: PD Dr. Dr. Fabian-S. Frielitz, LL.M., MA., MBA, MHEd  

Art des Evaluationsdesigns:

Evaluation mit „Mixed methods“ Ansatz: 

1. Quantitative Evaluation: Schwere der Komplikationen, stationäre Aufenthalte (Nichtunterlegenheit); Lebensqualität, Patientenzufriedenheit 

2. Qualitative Evaluation: Zufriedenheit mit Telemedizin bei Patienten und Behandlern 

3. Gesundheitsökonomische Evaluation: Vergleich der Behandlungskosten (aggregierte historische Kontrolldaten vs. Vor-Ort-Betreuung vs. Telemedizin Studie) 

Art der verwendeten Daten:

Dokumentationsdaten:
1. Mobiles Endgerät mit eigens für die KULT-SH Studie entwickelter App 

2. Sensoren zur Erfassung von Vitalparametern (Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Temperatur). Im Verlauf ist eine automatische Weiterleitung der gemessenen Parameter an die KULT-SH App geplant 

3. Videokonferenzen mit ärztlichem Personal 

4. Anbindung an eine einrichtungsübergreifende Akte (ePA) zur Speicherung, der über die KULT-SH App erfassten Daten im Verlauf geplant 

5. Dokumentation der Visiten im KIS-Formular (KIS-ORBIS) 

6. Explorative Interviews zur Fragebogenentwicklung bzgl. Telemedizin: Einbindung von ehemaligen Patienten. 

Fragebogenerhebung:

7. Qualitative Interviews (Patient): von Studienteilnehmern nach 3. bzw. 6 Monaten (48 Interviews bei 24 Studienteilnehmern) 

8. Qualitative Interviews (Arzt): Zufriedenheit mit der telemedizinischen Betreuung (Studienbeginn/-ende) 

Routinedaten:
9. Gesundheitsökonomische Analysen: Krankenkassendaten (Kosten für ambulante / teilstationäre / stationäre Behandlung, Medikamente, Transfer, Hilfs-/Heilmittel) 

Ergebnisse:

Evaluationsendpunkte siehe Outcome unten:
1. Primärer Endpunkt: Kumulativer Score schwerer Komplikationen (NCI-CTCAE) 
2. Sekundäre Endpunkte: „time-to-antibiotic“ (TTA), „PREMs“ und „PROMs“ o „PREMs (Patient Reported Experience Measures)“ - Informationen über den Gesundheitszustand von PatientInnen, welche von diesen selbst berichtet werden, wie zum Beispiel zu deren Lebensqualität, Symptomen oder Behandlungseffekten oder auch objektive Erfahrungen (z. B. Wartezeit bis zum Termin). PREMs können von der Erwartungshaltung der PatientInnen beeinflusst werden. 
„PROMs (Patient Reported Outcome Measures)“: Erfahrungen der PatientInnen im Hinblick auf Wahrnehmung über die Zufriedenheit mit dem Leben (Wohlbefinden als Ergebnis). 
3. Tertiäre Endpunkte: Behandlungskosten, Erfahrungen des ärztlichen Personals mit der Telemedizin

Outcome

Primäre Ziele:

• Statistischer Beweis der nicht unterlegenheit der Telemedizin in Hinblick auf schwere Komplikationen, im Vergleich zur Vor-Ort Versorgung.

Sekundäre Ziele: 

• Nachweis, dass sich die "time-to-antibiotic" durch die telemedizinische Intervention im Vergleich zur Vor-Ort Versorgung nicht verlängert.
• Nachweis, dass Patienten und ihre Familien durch die Telemedizin Verbesserungen in ihrer Gesundheitsversorgung und in ihrem Gesundheitszustand erleben.

Tertiäre Ziele: 

• Nachweis, dass sich telemedizinische versorgte Patienten im Vergleich zu Vor-Ort versorgten Patienten Einsparungen für das Gesundheitssystem ergeben.
• Nachweis, dass die modulare Vernetzung von Telemedizin Daten in einer ePA Vorteile bietet.

Intervention

Intervention = telemedizinischen Interventionsphasen

Um einen vergleichbaren Wissensstand der Studienteilnehmer in beiden Gruppen zu erreichen, erhalten alle Teilnehmer zeitnah nach Einschluss in die Studie eine Schulung zur Nutzung der telemedizinischen App „KULT-SH“.

Grundsätzlich: Rein klinische Verlaufskontrollen (keine Blutentnahmen, Medikamentengaben oder anderweitige diagnostische/ therapeutische Maßnahmen) werden durch eine Videosprechstunde ersetzt.

In den telemedizinischen Interventionsphasen findet eine strukturierte telemedizinische Betreuung (TM) der Kinder bzw. Jugendlichen wie in der Projektbeschreibung ausgeführt für die entsprechenden Termine statt. 

Kontrollgruppe

Kontrollgruppe = Vor-Ort Studienphasen

Grundsätzlich: Vergleich mit dem aktuellen Goldstandard, wobei alle notwendigen klinischen Kontrollen Vor-Ort im Kinderonkologischen Zentrum erfolgen.

In den Vor-Ort Studienphasen erhalten Patientinnen und Patienten drei Monate lang (vor- oder nachgeschaltet) eine Vor-Ort Betreuung (vOB), dies jedoch gleichermaßen strukturiert. Studienkontakte im Rahmen der Vor-Ort Phasen sind jedoch lediglich Kontakte, die auch telemedizinisch hätten durchgeführt werden können (siehe Kriterien für den jeweiligen Kontakt). Alle anderen Kontakte (Medikamentengaben, Labordiagnostik, Transfusionen) sind Bestandteil der Regelversorgung, so dass hier eine klare Abgrenzung vorgenommen wurde.

Die Evaluation wird möglichst umfassend erfolgen. Auf dieser Basis wird die vorgeschlagene neue Versorgungsform mit zwei unterschiedlichen Phasen evaluiert. Im Rahmen einer hypothesengeleiteten Evaluation wird eine kontrollierte Studie durchgeführt, in der die Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Sinne eines Wartelistendesigns zu unterschiedlichen Zeitpunkten mit der telemedizinischen Versorgung beginnen. Dadurch werden sowohl interindividuelle Gruppen­vergleiche als intraindividuelle prä-post-Vergleiche möglich. Patienten, die die Intervention von Beginn an erhalten, bilden die Sofortstarter (=TM), die Wartegruppe (=vOB) erhält erst nach 3 Monaten die telemedizinische Betreuung.

Patientenkollektiv

 I. Einschluss Patientenkollektiv:

Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte oder in Behandlung befindliche maligne Erkrankung 
- Oder: Zustand nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation unter medikamentöser immunsuppressiver Therapie 
- Und: Alter ≥ 1 Jahr – 25 Jahre 
- Und: Therapiedauer ab Einschlusszeitraum noch ≥ 6 Monate 
- Und: Antizipierte Hochfrequenzkontaktphasen (≥2 Arzt-Patienten-Kontakte pro Woche während der Therapie)  
- Und: Internetzugang zu Hause 

Ausschlusskriterien
- Nicht-Vorliegen eines Einschlusskriteriums
- Mangelhafte Sprachkenntnisse, die eine Video-/Audiokonferenz nicht ermöglichen 

Vorhandene Rechtsgrundlage

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

Öffentliche Förderung

Zusätzliche Rechtsgrundlage

Rechtliche Grundlage:

Behandlungsvertrag: Patienten schließen wie bisher einen Behandlungsvertrag gem. § 630a BGB ab. Für die Studienpatienten liegen Aufklärungs- und Einwilligungserklärungen vor. Die telemedizinischen Leistungen sind konform mit §7 Abs. 4 MBO-Ä. Die telemedizinische Versorgung findet im UKSH statt und fällt damit unter §117 SGB V. Mit den beteiligten Krankenkassen wurde in enger Abstimmung ein Selektivvertrag gem. § 140a SGB V (besondere Versorgungsform) entwickelt. Für die gesundheitsökonomische Analyse sind Routinedaten der Patienten erforderlich. Hierfür wurde mit den Krankenkassen ein Vertrag gemäß §140a SGB V geschlossen.

Daraus folgt eine rechtliche Grundlage aus:
§630 BGB; §7 Abs. 4 MBO-Ä; §117 SGB V; Selektivverträge gemäß §140a SGB V

Genutzte Förderprogramme

Neue Versorgungsformen
Kapazität: ca. 3,4 Millionen Euro
Kennung: 01NVF19003

Neue Versorgungsformen
Kapazität: ca. 3,4 Millionen Euro
Kennung: 01NVF19003

• einem mobilen Gerät (Tablet-PC), welches die KULT-SH App enthält
• ein Medizingeräte-Sensor Fieberthermometer Bluetooth LE
• ein Medizingeräte-Sensor Pulsoxymeter Bluetooth LE
• einer Videokonferenzlösung
• die PEPA-SH (IHE-konforme Patientenakte)  - dient dem gemeinsamen Zugriff der Patienten (über KULT-SH App) und ihrer behandelnden Ärzte am UKSH auf die Daten, die der Patient erhebt (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Fragebögen).

Verwendete Standards:

Interoperabeler Datenaustausch durch Informationssysteme im Krankenhaus (Basismodul)

IHE ITI ATNA - Audit Trail and Node Authentication

IHE ITI CT - Consistent Time

IHE ITI PDQ - Patient Demographics Query

IHE ITI PIX - Patient Identifier Cross-Referencing

IHE ITI XDM - Cross-Enterprise Document Media Interchange

IHE ITI XDS - Cross-Enterprise Document Sharing

IHE ITI XDS Metadata Update - XDS Metadata Update

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