Beschreibung
Diese Norm definiert Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten, damit das Risikomanagement der IT-Netzwerke mit Medizinprodukten die Sicherheit, Effektivität, sowie Daten- und Systemsicherheit einhält. Diese Norm gilt nach dem erste In-Verkehr-Bringen, wenn ein oder mehrere Medizinprodukt(e) von der verantwortlichen Organisation erworben wurde und in ein IT-Netzwerk eingefügt werden soll(en). Diese Norm gilt, wenn es keinen Medizinprodukte-Hersteller gibt, der die Gesamtverantwortung für die Einhaltung der Schutzziele des IT Netzwerks, das ein Medizinprodukt übernimmt. Diese Norm behandelt keine regulatorischen oder gesetzlichen Anforderungen.
