Sektorenübergreifende Versorgung von Patient:innen mit hämatologischen Erkrankungen nach innovativer Zelltherapie

Beschreibung

• Der Pfad und die an ihm beteiligten Leistungserbringer sind im anhängenden Dokument "Pfadbeschreibung SPIZ" dargestellt.
• Die Zeitpunkte der Datenerhebung, die Datenquellen und die zu erhebenden Daten sind im anhängenden Dokument "Erhebungsinstrumente SPIZ" dargestellt.

Abgeleitete Maßnahmen

Abgeleitete Maßnahmen ergeben sich für die Patient:innen insbesondere aus Datenquelle 3:

Weisen über die SMILe App erfassten Werte auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder auf eine nachlassende Compliance (Patient dokumentiert, dass er Medikation nicht entsprechend vereinbartem Plan vorgenommen hat, Dokumentationen über App bleiben aus) des Patienten hin, so erhält die behandelnde Ärzt:in über die Onko-Nurse eine Information. Die behandelnde Ärzt:in entscheidet über das weitere Vorgehen: Kontaktaufnahme, Änderung der Medikation, Einleitung von Unterstützungsmaßnahmen (Hinzuziehung von Case Manger:in, Sozialabreiter:in, Psychoonkolog:in) oder stationäre Aufnahme.

Zusätzliche Maßnahmen

• Um den schwer kranken Patienten zum Teil erhebliche Anfahrtswege in die Zentren zu ersparen, werden die derzeit durchgeführten Ambulanzbesuche alternierend durch Videosprechstunden ersetzt. Hierbei kommen die in den Zentren infolge des Pandemiemanagements etablierten Systeme zum Einsatz. Projektspezifische Daten werden nicht erhoben.
• Zur besseren Kommunikation zwischen den Leistungserbringern erfolgen Online-Fallkonferenzen. Für diese werden die technischen Systeme der drei Zentren verwendet, die bereits in der Routine für Tumorboards genutzt werden. Projektspezifische Daten werden nicht erhoben.

Informationsgewinnung und -übertragung

• Datenquelle 1: Projektdatenbank - EDC-System REDCap (Vanderbilt University, Tennessee)  -> Eingabe durch Projektmitarbeiter:innen über entsprechende Erfassungsmasken am PC -> je beteiligtem Zentrum wird eine separate Projektdatenbank geführt / genutzt
• Datenquelle 2: Patienten-Fragebögen  -> Eingabe durch Patient:innen per Tablet; Erfassungsmasken am Tablet sind Teil der REDCap-Datenbank
• Datenquelle 3: Patienten-App (SMILe-ICM, Firma Xitaso) -> Eingabe durch Patient:innen per Smartphone -> Speicherung in Cloud von Xitaso -> je Zentrum eine cloudbasierte Datenbank für die vom Patienten erfassten Daten sowie eine cloudbasierte Datenbank zur Verwaltung der patientenbezogenen Daten 
• Datenquelle 4: semi-strukturierte Telefoninterviews mit je 12 Patient:innen und Leistungserbringende  -> Aufnahme per Tondatei - Transkription - Übernahme in MAXQDA
• Datenquelle 5: Fokusgruppendiskussion der Leistungserbringenden im Projekt -> Mitschnitt per Tondatei
• sekundäre Datenquelle: Abrechnungsdaten der AOK PLUS -> Übertragung auf Anforderung des Evaluators unter Einbeziehung der Treuhandstelle der TU Dresden

Informationsempfänger und -verarbeitung

• Datenquellen 1 und 2 dienen vorrangig der Evaluation. Die Daten können aber auch von den Leistungserbringern der jeweiligen Zentren genutzt werden und in Entscheidungsprozesse (Lebensqualität / Zufriedenheit) bzw. in organisatorische Prozesse (Planung Fahrtrouten für Onko-Nurse, Kontakttermine mit Patient:innen usw.) einbezogen werden.
  Die Daten dieser Datenquellen werden vor Beginn des Evaluationszeitraumes Seitens der zentreen pseudonymisiert und verschlüsselt und an den Evaluator übergeben.
• Datenquelle 3: Die von den Patient:innen über die SMILe App erfassten Daten werden von der Onko-Nurse über ein Online-Interface (SMILe Care) abgerufen und bewertet. Es erfolgt eine Zusammenstellung, die der ärztlichen Bewertung bedürfen.
• Datenquellen 4 und 5 dienen ausschließlich der Evaluation. Datenerhebung und Datenverarbeitung obliegt alleinig dem Evaluator.
• Sekundäre Datenquelle dient ausschließlich der Evaluation. Die Prozesse der Datenübermittlung werden in einem Antrag nach §75 SGB X geregelt.

Zielgruppe:

Patient:innen nach allogener Stammzelltransplantation bzw. CAR T-Zell-Therapie

Einschlusskriterien

• Patient:innen, die sich nach einer allogenen Stammzelltherapie bzw. einer (CAR-) T-Zell-Therapie in Behandlung bei einem der teilnehmenden Zentren befinden und bei denen die Phase der Nachsorge noch nicht begonnen wurde
• Alter >= 18 Jahre
• Einwilligung in die Nutzung der pseudonymisierten bzw. anonymisierten Behandlungs- und Leistungsdaten im Rahmen der wissenschaftlichen Evaluation

Ausschlusskriterien

• Der Wohnort liegt nicht im regulären Einzugsbereich des Zentrums (im Umkreis von ca. 200 km)
• Patient:in verfügt nicht über die erforderliche technische Ausstattung (Smartphone) oder kann diese nicht im Sinne des Programmes bedienen
• Die App sowie die genutzten Fragebögen zur Lebensqualität und Zufriedenheit stehen nur in deutscher Sprache zur Verfügung. Die Sprachkenntnisse der Patient:in sind nicht ausreichend, um diese Instrumente zu verstehen.

Teilnehmende Versicherte:

Geplante Anzahl: 302
Einzugsgebiet: DE Sachsen

Geplante Anzahl: 302
Einzugsgebiet: DE Sachsen

Auswahl-/Zugangsverfahren der Versicherten

Patient:innen, die sich nach einer allogenen Stammzelltherapie bzw. einer (CAR-) T-Zell-Therapie in Behandlung bei einem der teilnehmenden Zentren befinden und bei denen die Phase der Nachsorge noch nicht begonnen wurde

Anreizsystem für Teilnehmer:

Bei Randomisation zu Interventionsgruppe: verbesserte Nachsorge, weniger Fahrten ins Zentrum

Einbindung der Versicherten:

Die Patient:innen sind über den gesamten Behandlungsverlauf in Betreuung der teilnehmenden Zentren

Auswahl-/Zugangsverfahren der Leistungserbringer:

• Allogene Stammzelltransplantationen werden in Sachsen nur an den drei beteiligten Zentren durchge-führt. Das Universitätsklinikum Dresden und das Universitätsklinikum Leipzig sind darüber hinaus die einzigen CAR-T-Zell Therapiezentren, welche den von der DGHO gestellten Kriterienkatalog erfüllen.
• Teilnahmeberechtigt sind Fachärzte für Hämatologie und Onkologie. Die an der Betreuung der Versicherten im Sinne dieses Vertrages beteiligten niedergelassenen Ärzte werden vertreten durch den Konsortialpartner Verein zur Qualitätssicherung in der hämatologischen Diagnostik e.V. (QHD e.V.).

1. Kostenträger:

AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen
Web: https://www.aok.de/pk/plus/

Adresse:
Sternplatz 7
01067 Dresden
Deutschland

2. Kostenträger:

AOK PLUS – Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen
Web: https://www.aok.de/pk/plus/

Adresse:
Sternplatz 7
01067 Dresden
Deutschland

Teilnehmende Leistungserbringer:

Weiterführende Informationen

Das Projekt ist derzeit noch in der Phase der Beantragung

Durchführung einer Evaluation:

Vorgesehen

Typ der Evaluation:

Compliance // Medizinisch // Ökonomisch

Ziele der Evaluation:

Folgende Arbeitshypothesen liegen dem Evaluationskonzept zugrunde:

Primäre Hypothese: Die sektorenübergreifende, interdisziplinäre und intensivierte Nachsorge unter Nutzung von digitalen Anwendungen führt zu einer Verbesserung der Versorgung der Patient:innen nach einer Zelltherapie.

Sekundäre Hypothesen:

1. Die neue Versorgungsform führt zu besseren klinischen Ergebnissen im Zeitverlauf, einschließlich
   geringerer Todes- und Komplikationsraten und weniger notfallmäßigen Krankenhauseinweisungen
2. Die neue Versorgungsform steigert die Lebensqualität sowie das Empowerment der Patient:innen.
3. Die neue Versorgungsform steigert auf Leistungserbringer- sowie Patient:innen-Seite die Zufriedenheit und stößt auf hohe Akzeptanz (begleitende Prozessevaluation).
4. Die neue Versorgungsform ist aus GKV-Perspektive kosteneffizient (gesundheitsökonomische Evaluation).

Durchführende Organisation:

Zentrum für Evidenzbasierte Gesundheitsversorgung (ZEGV), Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum der TU Dresden
01307 Dresden
Deutschland zur Website

Art/Typ des Evaluationskonzeptes:

Neben der Bewertung von klinischen Daten (Komplikationen, Tod, stationäre Wiedereinweisung) werden Daten zu Lebensqualität, Compliance und Zufriedenheit der Patient:innen mit der Versorgungssituation sowohl quantitativ als auch qualitativ bewertet.

In einer begleitenden Prozessevaluation werden die im Pfad durchlaufenden Prozesse einschließlich der dafür erforderlichen Zeiten dargestellt. Interviews und Fokusgruppen sollen Chancen und Barrieren der neuen Versorgungsform aufzeigen.

Mittels GKV-Sekundäranalyse werden ökonomische Aspekte beleuchtet.

Art des Evaluationsdesigns:

Die oben dargestellten Hypothesen sollen mittels einer randomisiert kontrollierten Studie (RCT) im Vergleich zwischen der neuen Versorgungsform vs. Standard of Care überprüft werden. Im Sinne eines Mixed Methods-Designs werden quantitative Aussagen zu den sekundären Hypothesen (2) und (3) durch Aussagen aus qualitativen Interviews und Fokusgruppendiskussion untersetzt.

Art der verwendeten Daten:

Zur Erhebung der primären und sekundären Endpunkte werden die oben beschriebenen fünf prospektiven primären sowie eine sekundäre Datenquelle genutzt:

• Datenquelle 1: (klinische /Prozess-) Projektdatenbank
• Datenquelle 2: Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 mit einzelnen Fragen aus den Inventaren CLL17, NHL-HG29, NHL-LG20, CML24)
• Datenquelle 3: Daten aus SMILe-App
• Datenquelle 4: semi-strukturierte Telefoninterviews mit je 12 Patientinnen der Interventions- und Kontrollgruppe sowie 12 Leistungserbringende
• Datenquelle 5: Fokusgruppe der Leistungserbringenden im Projekt

Ergebnisse:

noch nicht vorliegend - Projekt wurde noch nicht begonnen

Outcome

• Reduktion der Häufigkeit stationäre Wiedereinweisung bzw. Tod
• Verbesserung Lebensqualität und Zufriedenheit mit Behandlungsprozess
• Aus Sicht der Leistungserbringer: Zufriedenheit mit Behandlungsprozess

Intervention

Teilnahme am SPIZ-Pfad

Kontrollgruppe

Routineversorgung

Patientenkollektiv

Keine Angabe durch den Projektträger

Vorhandene Rechtsgrundlage

§ 140 a SGB V (Integrierte Versorgung)

Öffentliche Förderung

Zusätzliche Rechtsgrundlage

individueller Behandlungsvertrag nach BGB

Genutzte Förderprogramme

Innovationsfonds zur Förderung von Konzepten zu neuen Versorgungsformen gemäß § 92a Abs. 1 SGB V
Kapazität: 72.690 € (Konzeptentwicklungsphase)
Kennung: 01NVF21063

Innovationsfonds zur Förderung von Konzepten zu neuen Versorgungsformen gemäß § 92a Abs. 1 SGB V
Kapazität: 72.690 € (Konzeptentwicklungsphase)
Kennung: 01NVF21063

• App
• Videosprechstunde
• Online-Fallkonferenz

Verwendete Standards:

Keine Angabe durch den Projektträger

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Keine Angabe durch den Projektträger