Einführungskonzept Laborbefund

Die Integration des MIO Laborbefund in die elektronische Patientenakte (ePA) ist ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Deutschland. Die technische Spezifikation für die dokumentenbasierte Ausprägung des Medizinischen Informationsobjekts (MIO) sind nahezu abgeschlossen. Um den digitalen Laborbefund in die Versorgung zu bringen, sind auch über die Spezifikation hinaus umfassende technische, organisatorische und prozessuale Vorarbeiten und Festlegungen notwendig.

Abschlussergebnis

Das komplette Positionspapier inklusive Anhang vom 27.09.2024 finden sie hier:

  1. Positionspapier

  2. Anhang

Handlungsempfehlungen

Der Arbeitskreis hat neben einer Darstellung des aktuell gelebten Prozesses bei der Befundung von Laborergebnissen eine ausführliche, multilaterale Diskussion über den Soll-Prozess nach Einführung des digitalisierten Befundes als MIO zu einem konsentierten Abschluss gebracht.

Die zentralen Empfehlungen sind wie folgt:

  • Zukünftig sollen sämtliche Laborbefunde in der ePA als atomare Einheiten gespeichert werden – das heißt, als abgeschlossene, ärztlich bewertete Befunde.
  • Laborärzt:innen müssen Befunde direkt in die ePA einstellen können um eine zeitnahe Verfügbarkeit für behandelnde Ärzt:innen und Patient:innen zu gewährleisten
  • eine Berechtigungsdelegation muss Laborärzt:innen die notwendige Befugnis geben auf die ePA zuzugreifen und Befunde einzustellen, auch ohne direkten Patientenkontakt
  • in besonderen Fällen, in denen der medizinische Kontext für eine fundierte laborfachärztliche Beurteilung notwendig ist, soll dem Labor ein lesender Zugriff auf die ePA ermöglicht werden
  • Patient:innen sollen Befunde auch vor einer ärztlichen Besprechung einsehen können sollen, versehen mit dem Hinweis, dass eine ärztliche Einordnung erforderlich ist

Für die Kommunikation zwischen den Leistungserbringenden sollte zukünftig primär das MIO Laborbefund und ein sicherer Übertragungsweg gemäß den Vorgaben des SGB V verwendet werden, wodurch ältere, ineffiziente Übertragungswege abgelöst werden.

Damit Fehlinterpretationen vermieden werden, muss die korrekte und einheitliche Darstellung der empfangenen Laborbefunde gewährleistet sein, unterstützt durch eine Referenzimplementierung und Vorgaben in der Spezifikation und in Implementierungsleitfäden.

Die Harmonisierung der bereits bestehenden Artefakte zur Abbildung von Laborergebnissen stellt eine sehr grundlegende Herausforderung dar. Es bestehen teilweise signifikante Unterschiede zwischen den nationalen Standards und auch zu bestehenden internationalen Vorgaben. Das MIO Laborbefund wird als zentrale Datenquelle gesehen, um Labordaten zu erheben und auszutauschen. Die erhobenen Daten sollen weiterverwendet werden können. Weiterhin soll dafür Sorge getragen werden, dass Labordaten nur einmal im Labor erfasst werden und danach mehrfach nutzbar sind.

Eine komplexe und bedeutende Herausforderung für die Einführung des MIO Laborbefund ist die fristgerechte Integration von LOINC® und SNOMED CT®-kodierten Begriffen in den Laboren und Primärsystemen. Für die Labore bedeutet diese Umsetzung als ersten Schritt ein ressourcen-intensives Mapping des eigenen Leistungskatalogs auf LOINC® und SNOMED CT® Codes, welches nur durch qualitativ hochwertige, klare Vorgaben und eine strenge Qualitätssicherung flächendeckend korrekt umgesetzt werden kann.

Für die Pilotierung, den Roll-Out und das Einführungskonzept wurden konkrete Schritte definiert. Ein stufenweiser Roll-Out mit ausreichend Zeit, angemessener Finanzierung, klaren Vorgaben für die Pilotierung und klaren Konformitätskriterien für Primärsysteme sowie eine breite Einbindung aller beteiligten Akteure werden maßgeblich zum Erfolg des MIO Laborbefund in der ePA für Alle beitragen.

Alle Daten im Überblick

Vorsitz: Jakob Scholz

Stellvertreter: Ralf Degner und Dr. Michael Kallfelz

  1. Bietenbeck, Andreas – Gruppe: Fachgesellschaften 

  2. Degner, Ralf – Gruppe: Verbände

  3. Fallscheer, Daniel – Gruppe: Industrieverband

  4. Fröhlich, Jonas – Gruppe: Verbände

  5. Kallfelz, Michael – Gruppe: Fachgesellschaften

  6. Libramm, Julius-Jörg – Gruppe: Anwender

  7. Müller, Burkhardt – Gruppe: Anwender

  8. Orth, Matthias – Gruppe: Anwender

  9. Pantazoglou, Elisabeth – Gruppe: Standardisierungsorganisationen

  10. Schober, Michael – Gruppe: Anwender

Start: 14.05.2024

Ende: 20.09.2024

koordinierend, vorbereitend/beratend

Das MIO Laborbefund soll künftig in der ePA verfügbar gemacht werden. Die Arbeiten an den technischen Spezifikationen sind nahezu abgeschlossen. Ein MIO Laborbefund wird einen hohen Mehrwert in der Versorgung, sowohl für Leistungserbringende als auch für PatientInnen bringen. Um die Einführung eines MIOs Laborbefund zum Erfolg zu bringen, sind technische, inhaltliche, organisatorische und prozessuale Vorarbeiten notwendig. Der Arbeitskreis soll auch eine Blaupause des Vorgehens und eine Definition der Grundvoraussetzungen für eine erfolgreiche Einführung von Anwendungen, wie beispielsweise MIOs, erarbeiten.

Ziel des Arbeitskreises ist es, ein ganzheitliches, gestuftes Einführungskonzept für das MIO Laborbefund und eine Blaupause für die Einführung weiterer MIOs zu erarbeiten. Ausgangslage ist der aktuelle Stand der Spezifikation für das MIO Laborbefund. Folgende Teilaspekte sollen für die Erstellung eines Einführungskonzepts betrachtet werden: 

  1. Technik: Stufen und Hilfestellungen zur Umsetzung von notwendigen syntaktischen und semantischen Standards bei den Anwendern, in diesem Fall die Umsetzung von LOINC, UCUM und SNOMED CT in den Laboren und Softwaresystemen (Laborinformations-, Praxis- und Krankenhaussoftware). Analyse der technischen Voraussetzungen in den existierenden Laborinformationssystemen für die Realisierung neuer Strukturen und Übermittlungstechnologien.
  2. Prozesse:
    1. Erarbeitung von Use Case-basierten SOLL-Prozessen zur Nutzung (Anforderung, Befüllung, Abruf) des MIO Laborbefund im Versorgungsalltag. Betrachtung der Nutzungsszenarien zwischen Laboren, VertragsärztInnen und Krankenhäusern, weiteren Gesundheitsberufen, Pflegepersonal und PatientInnen.
    2. Konsensfindung für eine schrittweise Einführung des Laborbefundes unter besonderer Berücksichtigung der Tatsache, dass spezialisierte Laborbereiche wie z.B. mikrobiologische Kulturdiagnostik und Resistenzbestimmungen in der ersten Realisierungsphase noch nicht vollumfänglich strukturiert abgebildet werden können.
    3. Berücksichtigung der heutigen Realität von LDT-basierten Übertragungswegen. Beschreibung eines schrittweisen und auch überlappenden Ersatzes durch neue ePA-basierte Strukturen, sowie ggf. die Nutzung weiterer TI-Anwendungen.
  3. Regulatorik: Identifikation von notwendigen oder unterstützenden regulatorischen Änderungen für die erfolgreiche Umsetzung eines MIOs, beispielsweise im Hinblick auf Zugriffsberechtigungen im Behandlungskontext der ePA für Alle, Zeitsperren und Autorisierungen. 
  4. Internationalisierung: Konkrete Arbeitsschritte, wie das MIO Laborbefund mit der MyHealth@EU Infrastruktur (eHN Laboratory Results Guideline) und dem "HL7 Europe Lab Report" für grenzüberschreitenden Austausch im EU-Ausland synchronisiert werden kann.
  5. Pilotierung und Roll-out: Identifikation von (Begleit-)Maßnahmen, Partnern, Meilensteinen, Kommunikationsstrukturen, sowie Erfolgskriterien für die Pilotierung und den Roll-out.
  6. Übertragbarkeit: Klärung, welche Stufen, Qualitäts- und Akzeptanzkriterien des Einführungskonzepts auf andere Artefakte übertragbar und adaptierbar sind.

Positionspapier, inklusive Einführungskonzept und Analyse der Übertragbarkeit

  • Hersteller von Laborinformations-, Krankenhaus- und Praxisverwaltungssystemen

  • Labore – medizinisches Personal und Fachpersonal

  • empfangendes und beauftragendes medizinisches Fachpersonal

  • Standardisierungsorganisationen (mio42, HL7), BfArM und gematik

  • MIO Laborbefund (Aktueller Arbeitsstand)

  • Übersetzungsarbeiten zu LOINC und SNOMED CT des BfArM sowie UCUM Common Terms Werteliste

 

  • 1 gemeinsamer Kick-off (hybrid) in Berlin

  • 8 öffentliche Sitzungen, ggf. zusätzliche Sitzungen in Subgruppen

Confluence, inkl. Draw-io Plugin für BMPNs; Teams und Sharepoint

  • Medizinisches Fachpersonal (ambulant/ stationär/ Labor)

  • Hersteller von Laborinformations-, Krankenhaus- und Praxisverwaltungssystemen

  • Fachgesellschaften und Berufsverbände

  • BfArM, gematik

  • Standardisierungsorganisationen (HL7, mio42)

  • ggf. RKI und MII

  • Patientenorganisationen

Bisherige MIOs haben bisher kaum Einzug in die Versorgung genommen. Mit Ankunft der opt-out ePA und einer fortgeschrittenen Reife der Definitionen neuer komplexerer MIOs, werden bessere Möglichkeiten für eine erfolgreiche Implementierung geschaffen. Ein Einführungskonzept soll hier die Grundlage legen, um die Prozesse und Kommunikation rund um den Laborbefund zu digitalisieren. Als eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Nutzung, muss auch ein Weg zur koordinierten und harmonisierten Einführung von LOINC, UCUM und SNOMED CT in den Laboren aufgezeigt werden. Ein Aufruf zu einer freiwilligen Umsetzung hat bisher wenig Ergebnisse ergeben. Das Einführungskonzept soll als Grundlage für zukünftige MIOs weiterverwendet werden können und aufzeigen, wie die Einbettung von Standards in die Versorgung tatsächlich Ende zu Ende funktionieren kann.

Das Digitalgesetz schreibt eine verpflichtende Einführung des MIO Laborbefund im Rahmen der ePA für Alle vor 2030 vor. Ein genaues Datum soll in einer Rechtsverordnung definiert werden. Erwartet wird eine verpflichtende Einführung innerhalb der nächsten 2 Jahre. Das MIO ist ein Kandidat für die Abbildung der strukturierten Daten nativ im FHIR Server, eine Übermittlung als Dokument Bundle per KIM ist allerdings ebenfalls ein Use Case, der möglicherweise sogar parallel benötigt wird.

Sitzungstermine

hybrider Kick-off

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Besprechnungslink: Jetzt an der Besprechung teilnehmen | Besprechungs-ID: 392 476 745 991 | Kennung: oFyMQ6

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Agenda

Teil I : Einführung (Willkommen, Vorstellungsrunde, Wahl Stellvertreter, Organisatorisches)

Teil II : Update zur ePA: wie kann der Laborbefund in der ePA wirken?

Pause

Teil III : Vorstellung Arbeitsstand mio42 und Update zum Status von LOINC in den Laboren

Teil IV : Inhaltliche Vorbereitung unserer Arbeit (Definition Ziele und Meilensteine, Erstellung Arbeitspakete und Themenverantwortliche, Tools/ Darstellungsweisen)

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Agend

  • Arbeitspakte und Aufteilung
  • User Journey IST Prozesse

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Agenda: 

  • tba

Änderung: anstelle eines ordentlichen Arbeitskreistreffens, trifft sich die Gruppe SOLL Prozesse zur gleichen Uhrzeit

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Agenda

  1. tba

Achtung! Terminwechsel auf Donnerstag!

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