"Der Kerndatensatz der Medizininformatik-Initiative ist die Basis für die Nutzbarkeit klinischer Daten über Projekt- und Standortgrenzen hinweg. Bessere biomedizinische Forschung auf Basis von Behandlungsdaten ist unser Ziel."
- Danny Ammon, Stellvertreter Interop Council
Medizininformatik-Initiative (MII)
Interoperabilität innerhalb der MII
Ein wesentlicher Aspekt der MII ist die Interoperabilität, also die Fähigkeit der verschiedenen IT-Systeme und Softwareanwendungen, miteinander zu kommunizieren und übertragene Daten weiter zu nutzen. Um dies zu erreichen, nutzt die MII Standards und Schnittstellen auf Basis von HL7 FHIR, die eine reibungslose Datenübertragung und -integration ermöglichen („MII-Kerndatensatz“). Die Leitfäden des MII-Kerndatensatzes sind in Abstimmung mit anderen spezifizierenden Akteuren im deutschen Gesundheitswesen wie gematik, MIO42 oder Netzwerk Universitätsmedizin entwickelt worden und haben durch ihre frühe Entstehung sowie ihre vielfältige Erschließung verschiedener Fachdomänen der Gesundheitsversorgung Pioniercharakter.
Die Interoperabilität auf Basis dieser Spezifikationen ist entscheidend für den Erfolg der Initiative, da nur so eine umfassende und multizentrisch auswertbare Datenbasis geschaffen werden kann.
Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG)
Das Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG) ist die zentrale Plattform, die im Rahmen der MII entwickelt wurde und von der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) betrieben wird. Beim FDPG können Forschende Gesundheitsdaten und Bioproben der deutschen Universitätsmedizin zentral für wissenschaftliche Untersuchungen beantragen. Forschende können über das FDPG Machbarkeitsanfragen stellen, um zu erfahren, wie viele relevante Datensätze für ihre Suchkriterien bundesweit verfügbar sind. Ein positives Ethikvotum sowie ein Datennutzungsantrag sind erforderlich, um multizentrisch Daten für ein Forschungsprojekt zu beantragen und z.B. eine verteilte Analyse in Gang zu setzen. Über den Antrag auf Datennutzung entscheiden die Use-and-Access-Committees (UACs) an jedem angefragten Standort. Daten werden auf Basis des MII-Kerndatensatzes zur Verfügung gestellt, der demographische Merkmale sowie eine Vielzahl klinischer und versorgungsrelevanter Daten beschreibt. Das FDPG steht seit Mai 2023 allen Forschenden auch außerhalb der MII zur Verfügung. Es schafft zudem Transparenz für Forschende und Patienten, indem es ein öffentlich zugängliches Register aller bewilligten Datennutzungsprojekte und deren Ergebnisse führt.
Datenintegrationszentren
Herzstück der MII sind die Datenintegrationszentren (DIZ), die beteiligte Universitätskliniken und weitere große Krankenhäuser eingerichtet haben und die als Forschungsinfrastruktur über das Netzwerk Universitätsmedizin gefördert werden. Die DIZ sammeln, speichern und verarbeiten Gesundheitsdaten auf Basis des MII-Kerndatensatzes. Durch standardisierte Prozesse und strenge Datenschutzmaßnahmen gewährleisten die DIZ, dass die Daten sicher und datenschutzgerecht für die Forschung genutzt werden können. An den Standorten wurden dafür Ressourcen und Kompetenzen im Bereich Versorgungsdaten und Interoperabilität aufgebaut, die auch für die künftigen Aufgaben im Bereich der digitalen Transformation genutzt werden können. So beteiligen sich viele DIZ an der Umsetzung von Interoperabilität im Kontext des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG) oder anderen Vorhaben an ihren Einrichtungen.
Patienteneinwilligung – Broad Consent
Ein weiteres zentrales Element der MII ist die Einwilligung der Patienten in die Nachnutzung ihrer Behandlungsdaten, der sogenannte Broad Consent. Dieser ermöglicht es Patienten, der Nutzung ihrer Versorgungsdaten für vielfältige medizinische Forschungszwecke zuzustimmen. Der Broad Consent ist so gestaltet, dass er die breite Einwilligung transparent und verständlich vermittelt, so dass Patienten eine informierte Entscheidung treffen können. Zudem haben sie jederzeit die Möglichkeit, ihre Einwilligung zu widerrufen. Diese Einwilligung ist ein wichtiger Schritt, um die Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an der Forschung zu fördern und die Datennutzung für Forschung zu ermöglichen.
Die Weiterentwicklung des Broad Consent auf Basis neuer Entwicklungen wie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) oder den Verordnungen zum European Health Data Space (EHDS) werden von der MII vorangetrieben.
Weiterführende Informationen
- Website der MII: https://www.medizininformatik-initiative.de
- Patienten-Website: https://www.vernetzen-forschen-heilen.de
- Forschungsdatenportal für Gesundheit (FDPG): https://forschen-fuer-gesundheit.de
- Website des NUM (Netzwerk Universitätsmedizin): https://www.netzwerk-universitaetsmedizin.de
- Beitrag zum Data Sharing in der MII im Bundesgesundheitsblatt: https://doi.org/10.1007/s00103-024-03880-y
- Beitrag zur Interoperabilität in der MII im Bundesgesundheitsblatt: https://doi.org/10.1007/s00103-024-03888-4
- Beitrag zu Datenintegrationszentren der MII im Bundesgesundheitsblatt: https://doi.org/10.1007/s00103-024-03879-5
- Beitrag zum Broad Consent der MII im Bundesgesundheitsblatt: https://doi.org/10.1007/s00103-024-03878-6