Der erste Anwendungsfall für die Konformitätsbewertung betrifft den Rollout der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Im Mittelpunkt steht der digital gestützte Medikationsprozess (dgMP), der für die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung von zentraler Bedeutung ist.
KOB im Rahmen des Rollouts der ePA für alle
Informationen für Hersteller bestätigungsrelevanter Systeme
ePA für alle und Konformitätsbewertung - das müssen Primärsystemhersteller wissen
Inhalt der Konformitätsbewertung
Die ePA für alle unterstützt verschiedene Versorgungsprozesse mittels dedizierter Services. Der digital gestützte Medikationsprozess (dgMP) wird über eine elektronische Medikationsliste (eML) durch den Medication Service umgesetzt. In der initialen Ausbaustufe der ePA für alle ist diese Liste durch Leistungserbringer und Versicherte nur lesend verarbeitbar. In der eML finden sich die vom E-Rezept-Fachdienst übergebenen und aufbereiteten Verordnungen und Dispensierinformationen.
Die eML soll vom Leistungserbringer über das Primärsystem abgerufen und angezeigt werden können. Dies kann beispielsweise im Rahmen des Verschreibungsprozesses geschehen oder bei der Abgabe in der Apotheke (siehe >> Implementierungsleitfaden für Primärsysteme der ePA).
Im Rahmen der Konformitätsbewertung sind Primärsystemhersteller verpflichtet nachzuweisen, dass die bestätigungsrelevanten Systeme in der Lage sind, die elektronische Medikationsliste entweder als gerendertes Dokument abzurufen oder über eine FHIR-basierte Abfrage zu integrieren (>> siehe Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung).
Bestätigungsrelevante Systeme
- Praxisverwaltungssysteme (PVS)
- Zahnärztliche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS)
- Krankenhausinformationssysteme (KIS)
- Apothekenverwaltungssysteme (AVS)
Ablauf der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle
KOB Stufe 1: Vereinfachte KOB gegen mindestens ein Aktensystem vor Start der Testphase in den Modellregionen
KOB Stufe 2: Weiterführende KOB gegen beide Aktensysteme mit aktualisierter Testsuite
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Mit schlanken Prozessen effizient zum KOB-Zertifikat
Folgende Schritte sind auf dem Weg zur KOB-Zertifizierung notwendig
- Registrierung für das Bestätigungsportal
Gebührenfreier Zugriff auf Titus für die administrative Verwaltung der KOB - Ausführung der KOB-Testsuite
Nutzung der Testsuite zum erfolgreichen Testen und Erstellen der notwendigen Testberichte - Beantragung der KOB, Upload der Testberichte, Beauftragung der Prüfung und Download des Zertifikats
Administrative Verwaltung des KOB-Verfahrens im Bestätigungsportal
FAQ
Gemäß gesetzlicher Vorgabe in §387 SGB V müssen Hersteller von informationstechnischen Systemen, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen Patientendaten eingesetzt werden, das Konformitätsbewertungsverfahren bei dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität in der gematik durchlaufen. Maßgeblich für den Inhalt der Konformitätsbewertung sind die nach § 385 SGBV verbindlich gemacht IOP-Vorgaben.
Im Rahmen des Rollouts der ePA für alle liegt gemäß Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung eine verbindlich festgelegte Anforderung für folgende Systeme vor:
- Praxisverwaltungssysteme (PVS)
- Zahnärztliche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS)
- Krankenhausinformationssysteme (KIS)
- Apothekenverwaltungssysteme (AVS)
Diese Hersteller dieser Systeme sind verpflichtet, bis zum 15.1.2025 nachzuweisen, dass die Systeme in der Lage sind, die elektronische Medikationsliste (eML) entweder als gerendertes Dokument abzurufen oder über eine FHIR-basierte Abfrage zu integrieren.
Für die kommende Durchführung der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle werden keine Gebühren veranschlagt.
Über die Gebühren, die gegebenenfalls für zukünftige Module der Konformitätsbewertung anfallen, informieren wir Sie zeitnah.
Ja, die Konformitätsbewertung ist für alle Systeme verpflichtend zu durchlaufen, auch wenn zum 15.1.2025 keine Rollout des Systems in einer der Modellregionen stattfindet.
Entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung gilt die Umsetzungsfrist im Sinne der Gleichbehandlung für alle Hersteller gleichermaßen.
Die Konformitätsbewertung ist ein gesetzlich verpflichtendes Verfahren gemäß §387 SGB V.
Entsprechend des gesetzlichen Auftrags führt das Kompetenzzentrum für Interoperabilität eine Positivliste aller Hersteller auf INA, die die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen haben. Sanktionen seitens der gematik sieht das Gesetz nicht vor.
Darüber hinaus richtet das Kompetenzzentrum für Interoperabilität ab 2025 eine Beschwerdestelle ein, bei der Hinweise auf das negative Abweichen eines zertifizierten Systems von den verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen gemeldet und geprüft werden können.
Folgende Paragrafen des SGB V sind des weiteren im Rahmen der Konformitätsbewertung für Hersteller, Leistungserbringende sowie Patient:innen relevant:
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§ 372 SGB V - Spezifikationen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
- § 386 SGB V - Recht auf Interoperabilität
- § 388 SGB V - Verbindlichkeitsmechanismen
Die erste Stufe der Konformitätsbewertung dient als niedrigschwelliger Einstieg, um das KOB-Zertifikat, das zum 15.1.2025 verpflichtend nachzuweisen ist, zu erhalten und damit als Hersteller rechtskonform zu sein. Dabei ist nachzuweisen, dass gegen mindestens ein Aktensystem erfolgreich getestet wurde.
Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Welle erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben.
Ja, alle bestätigungsrelevanten Systeme sind verpflichtet, beide Stufen der Konformitätsbewertung zu durchlaufen.
Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Welle erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben.
Für das erfolgreiche Durchlaufen der Konformitätsbewertung ist es notwendig, dass für das jeweilige System folgende Nachweise erbracht werden
- Testbericht aus der KOB-Testsuite (zip-Datei) nach erfolgreicher Ausführung des bestätigungsrelevanten Testfalls
- Screenshot der Darstellung der elektronischen Medikationsliste in der Benutzeroberfläche des Primärsystems oder ggf. in einem PDF Viewer oder Browser
In der ersten Stufe der Konformitätsbewertung erfolgt die Testung in der Referenzumgebung gegen den aktuellen Stand der Aktensysteme. Hersteller müssen dabei nachweisen, dass Sie gegen mindestens eines der Aktensysteme erfolgreich getestet haben und die elektronische Medikationsliste abrufen und anzeigen können. Das Zertifikat ist befristet bis 15.3.2025.
Die Testphase in den Modellregionen wird genutzt, um Erfahrungswerte im Praxisbetrieb zu sammeln. Es ist davon auszugehen, dass sich dabei auch Anpassungen an den Systemen vorgenommen werden. Mit der zweiten Stufe der KOB bietet sich die Möglichkeit, die Testsuite weiterhin zu verbessern und gegen zugelassene, stabile Aktensysteme zu testen. Die zweite Stufe der KOB dient dem Nachweis der spezifikationsgemäßen Implementierung. Daher ist ein zweiter Durchlauf der KOB mit aktualisierter Testsuite auch dann für Hersteller notwendig, wenn sie bereits in der ersten Welle erfolgreich gegen beide Aktensysteme getestet haben. Das Zertifikat gilt 18 Monate ab Ausstellung.
Ja, auch wenn es noch keine bundesweite Verpflichtung zur Nutzung der ePA für alle gibt, dürfen Hersteller ihr System nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung bundesweit ausrollen.