Die Konformitätsbewertung ist ein Instrument, um neu festgelegte IOP-Standards ob ihrer korrekten Anwendung in Primärsystemen zu prüfen und diese entsprechend für den Einsatz in der Versorgung zu autorisieren. Das langfristige Ziel ist es, mit Hilfe dieses Verfahrens Versorgungsprozesse digital und interoperabel zu gestalten.
KOB - Kompakt
Das müssen Sie zur Konformitätsbewertung (KOB) wissen
KOB - Alles auf einen Blick!
Das Konformitätsbewertungsverfahren des KIG basiert auf bestehenden gematik-Prozessen, um Aufwände für Hersteller gering zu halten. Basiselement sind bereitgestellte Testsuiten, die ein dezentrales, implementierungsbegleitendes Testen ermöglichen.
ePA für alle und Konformitätsbewertung - das müssen Primärsystemhersteller wissen
Der erste Anwendungsfall für die Konformitätsbewertung betrifft den umfassenden Rollout der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Im Mittelpunkt steht der digital gestützte Medikationsprozess (dgMP), der für die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung von zentraler Bedeutung ist.
Die ePA für alle unterstützt verschiedene Versorgungsprozesse mittels dedizierter Services. Initial unterstützt sie den digital gestützten Medikationsprozess durch die Bereitstellung einer Elektronischen Medikationsliste (eML) über einen FHIR Data Service, konkret Medication Service. Für die interoperable Umsetzung des Medication Services in Primärsystemen bestehen IOP-Anforderungen (>>siehe Anlage 1 zu § 13 Absatz 1 Satz 1 Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung).
Die Grundlage für diese Verbindlichmachung bildet der >>Implementierungsleitfaden für Primärsysteme der ePA, insbesondere das Kapitel 3.10.2, das den Medikationsprozess detailliert beschreibt. Die elektronische Medikationsliste kann entweder als gerendertes Dokument abgerufen oder über eine FHIR-basierte Abfrage integriert werden.
Ablauf der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle
1) Vereinfachte KOB gegen mindestens ein Aktensystem vor Start der Testphase in den Modellregionen
2) Weiterführende KOB gegen beide Aktensysteme mit aktualisierter Testsuite
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Allgemeine Informationen zum Verfahren: Was steckt hinter der Konformitätsbewertung?
Was verbirgt sich hinter dem Thema Konformitätsbewertung?
Grundlage für die verbindlichen Interoperabilitätsvorgaben ist §385 SGB V
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität ist u.a. beauftragt:
- einen Bedarf an technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten zu identifizieren und zu priorisieren,
- technische, semantische und syntaktische Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen zu empfehlen,
- dem Bundesministerium für Gesundheit die verbindliche Festlegung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen vorzuschlagen,
- das Übereinstimmen informationstechnischer Systeme mit den Interoperabilitätsanforderungen gemäß SGB V, SGB VII, SGB XI sowie Anforderungen nach der nach § 14a Absatz 1 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung durch eine Konformitätsbewertung nach §387 SGB V zu überprüfen und hierüber ein Zertifikat auszustellen
Weitere Details zu den Prozessen finden Sie demnächst in der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) sowie der Geschäfts- und Verfahrensordnung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG). (Link zur Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung)
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität fördert IOP aktiv, um durch verbindliche Standards wirksamer für einen ganzheitlichen Datenfluss und besseres Primärsystem-Nutzererlebnis für Mediziner:innen und Forscher:innen zu werden.
IOP-Prozesse in der Ende-zu-Ende Verantwortung des KIG
Mit bekannten Tools und schlanken Prozessen zum KOB-Zertifikat
