Die Konformitätsbewertung ist ein Instrument, um neu festgelegte IOP-Standards ob ihrer korrekten Anwendung in Primärsystemen zu prüfen und diese entsprechend für den Einsatz in der Versorgung zu autorisieren. Das langfristige Ziel ist es, mit Hilfe dieses Verfahrens Versorgungsprozesse digital und interoperabel zu gestalten.
KOB - Kompakt
Das müssen Sie zur Konformitätsbewertung (KOB) wissen
KOB - Alles auf einen Blick!
Das Konformitätsbewertungsverfahren des KIG basiert auf bestehenden gematik-Prozessen, um Aufwände für Hersteller gering zu halten. Basiselement sind bereitgestellte Testsuiten, die ein dezentrales, implementierungsbegleitendes Testen ermöglichen.
Das KOB-Verfahren erklärt: Was steckt hinter der neuen Konformitätsbewertung?
ePA für alle und Konformitätsbewertung - das müssen Primärsystemhersteller wissen
Der erste Anwendungsfall für die Konformitätsbewertung betrifft den umfassenden Rollout der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Im Mittelpunkt steht der digital gestützte Medikationsprozess (dgMP), der für die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung von zentraler Bedeutung ist.
Die ePA für alle unterstützt verschiedene Versorgungsprozesse mittels dedizierter Services. Initial unterstützt sie den digital gestützten Medikationsprozess durch die Bereitstellung einer Elektronischen Medikationsliste (eML) über einen FHIR Data Service, konkret Medication Service. Für die interoperable Umsetzung des Medication Services in Primärsystemen bestehen IOP-Anforderungen.
Die Grundlage für diese Verbindlichmachung bildet der Implementierungsleitfaden für Primärsysteme der ePA, insbesondere das Kapitel 3.10.2, das den Medikationsprozess detailliert beschreibt. Die elektronische Medikationsliste kann entweder als gerendertes Dokument abgerufen oder über eine FHIR-basierte Abfrage integriert werden.
Bestätigungsrelevante Systeme für IOP-Anforderung gemäß § 385 SGB V im Rahmen der ePA für alle
Die IOP-Anforderungen sind maßgeblich für Hersteller der nachfolgend gelisteten Primärsysteme, welche die Schnittstelle der ePA für alle nutzen und ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 387 SGB V antreten.
- Praxisverwaltungssysteme (PVS)
- Zahnärztliche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS)
- Krankenhausinformationssysteme (KIS)
- Apothekenverwaltungssysteme (AVS)
Was verbirgt sich hinter dem Thema Konformitätsbewertung?
Grundlage für die verbindlichen Interoperabilitätsvorgaben ist §385 SGB V
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität ist u.a. beauftragt:
- einen Bedarf an technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten zu identifizieren und zu priorisieren,
- technische, semantische und syntaktische Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen zu empfehlen,
- dem Bundesministerium für Gesundheit die verbindliche Festlegung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen vorzuschlagen,
- das Übereinstimmen informationstechnischer Systeme mit den Interoperabilitätsanforderungen gemäß SGB V, SGB VII, SGB XI sowie Anforderungen nach der nach § 14a Absatz 1 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung durch eine Konformitätsbewertung nach §387 SGB V zu überprüfen und hierüber ein Zertifikat auszustellen
Weitere Details zu den Prozessen finden Sie demnächst in der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) sowie der Geschäfts- und Verfahrensordnung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen (KIG). (Links werden bereitgestellt sobald Dokumente veröffentlicht wurden.)
Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität fördert IOP aktiv, um durch verbindliche Standards wirksamer für einen ganzheitlichen Datenfluss und
besseres Primärsystem-Nutzererlebnis für Mediziner:innen und Forscher:innen zu werden.
IOP-Prozesse in der Ende-zu-Ende Verantwortung des KIG
FAQ
Gemäß gesetzlicher Vorgabe in §387 SGB V müssen Hersteller von informationstechnischen Systemen, die im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen Patientendaten eingesetzt werden,das Konformitätsbewertungsverfahren bei dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität in der gematik durchlaufen. Maßgeblich für den Inhalt der Konformitätsbewertung sind die nach § 385 SGBV verbindlich gemacht IOP-Vorgaben.
Die aktuell geltenden Vorgaben inklusive der Informationen zu bestätigungsrelevanten Systemen und Fristen finden Sie hier.
Diese Seite wird kontinuierlich aktualisiert, um Ihnen alle verfügbaren Informationen rund um die Konformitätsbewertung und die aktuellen Module bereitzustellen. Aktuell arbeiten wir an dem Handlungsleitfaden für die Durchführung der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle. Diesen werden wir zeitnah auf dieser Seite veröffentlichen.
Sollten Sie als Primärsystemhersteller Fragen zur Konformitätsbewertung haben, nutzen Sie gerne das TI bi-weekly: ePA, um in den Austausch zu treten. Aktuelle Termine finden Sie im Veranstaltungskalender. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, uns Ihre Fragen an kig[at]gematik(dot)de zu senden.
Für die kommende Durchführung der Konformitätsbewertung im Rahmen des Rollouts der ePA für alle werden keine Gebühren veranschlagt.
Über die Gebühren, die gegebenenfalls für zukünftige Module der Konformitätsbewertung anfallen, informieren wir Sie zeitnah.
Die Konformitätsbewertung ist ein gesetzlich verpflichtendes Verfahren gemäß §387 SGB V.
Entsprechend des gesetzlichen Auftrags führt das Kompetenzzentrum für Interoperabilität eine Positivliste aller Hersteller auf INA, die die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen haben. Sanktionen seitens der gematik sieht das Gesetz nicht vor.
Darüber hinaus richtet das Kompetenzzentrum für Interoperabilität ab 2025 eine Beschwerdestelle ein, bei der Hinweise auf das negative Abweichen eines zertifizierten Systems von den verbindlichen Interoperabilitätsanforderungen gemeldet und geprüft werden können.
Folgende Paragrafen des SGB V sind des weiteren im Rahmen der Konformitätsbewertung für Hersteller, Leistungserbringende sowie Patient:innen relevant:
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§ 372 SGB V - Spezifikationen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung
- § 386 SGB V - Recht auf Interoperabilität
- § 388 SGB V - Verbindlichkeitsmechanismen